互联网正日益成为“数智”时代广告的重要发布渠道及载体，互联网广告具备门槛低但传播力强的特点，因此越来越多的商业主体开始运用互联网广告开展宣传。实践中一些医疗器械经营者也开始尝试通过互联网渠道对外宣传其所经营产品，但医疗器械作为“三品一械”¹的其中一种产品，适用特殊的广告审查规则，医疗器械经营者通过互联网渠道对其产品进行的宣传如构成法律监管意义上的“广告”，则应通过相应监管部门的审查后才可予以发布。本文拟就医疗器械互联网广告的合规性要求进行探讨。

一、医疗器械广告发布前须经审查

《广告法》第四十六条明确规定：“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”《互联网广告管理办法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下称“三品一械广告审查办法”）、《医疗器械监督管理条例》等相关适用法律法规中也均有关于医疗器械广告未经审查不得发布的明确规定，且均指出该等广告应严格按照审查通过的内容进行发布，不得剪辑、拼接、修改。

不过，前述事前审查制度存在一种例外情形，即，根据三品一械广告审查办法第二十三条规定，三品一械广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。

鉴于上述规定，如医疗器械经营者通过互联网开展的宣传行为构成广告活动，则必须经事前审查，否则可能面临监管部门的查处。

二、互联网广告的构成要件

《广告法》系最直接规范广告活动的法律，其中第二条第一款规定：“在中华人民共和国境内，商品经营者或者服务提供者通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者服务的商业广告活动，适用本法。”根据该规定，笔者认为法律监管意义上的“广告”的构成要件如下：

（1）直接或间接地介绍商品或服务：内容描述中直接或间接指向相应特定的商品或服务；

（2）通过一定媒介和形式：通过现有技术条件下可固化的、可重复再现使用的媒介和形式展现；

（3）以推销为目的：广告主发布或委托他人展示相应信息并非是依强制性要求而进行，其目的是为营销、促进自己的商品或服务的销售；

（4）面向不特定受众而开展：广而告之，向社会广大不特定受众传递信息。

随着数字产业的发展，互联网广告越来越多地出现，在此情况下，国家市场监督管理总局于2023年颁布了《互联网广告管理办法》，以更好地规范互联网广告活动，该管理办法第二条第一款规定：“在中华人民共和国境内，利用网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告活动，适用广告法和本办法的规定。”可以看出，“互联网广告”的定义仅是在前述“广告”概念的基础上增加了互联网作为媒介这一特性。

三、不构成广告的通常情形

根据现行法律、法规或规范性文件的规定，下述情形不属于商业“广告”：

1. 基于法定要求展示商品基本信息

《互联网广告管理办法》第二条第二款规定，“法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定”。根据此款规定，基于法定要求而展示的信息不构成广告。此类基本信息，通常来说是为保障消费者知情权而展示的，例如商品品名、生产厂家、产地、规格、有效期、成分等客观描述信息。从上述广告构成要件来看，该等基本信息的展示不具备“以推销为目的”这一要件，故不构成广告。

2. 不构成广告的商业宣传

《反不正当竞争法》第八条第一款规定：“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。”相应地，第二十条第二款则规定“经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚”。从当前条文的逻辑来看，商业宣传概念范围更广，商业广告属于商业宣传的一种形式。因虚假宣传、虚假广告两种行为类型指向不同的适用法律，有关部门在监管过程中需要对此予以区分。

关于如何进行区分，在《中华人民共和国反不正当竞争法释义》一书中，编者曾提出，商业广告相较于其他商业宣传的特殊性在于，广告必须通过一定的媒介和形式进行；例如，通过广播、电视、报纸、期刊、印刷品、电话、互联网、户外广告等媒介和形式进行的宣传，属于商业广告；在营业场所内对商品进行演示、说明，上门推销，召开宣传会、推介会等形式，属于商业广告之外的商业宣传。²

值得注意的是，市场监管总局于2022年11月22日发布了反不正当竞争法修订草案的征求意见稿，其中第九条前两款规定明确对商业宣传和广告进行了区分，规定如下：

“经营者不得对商品或者商品经营者的性能、功能、质量、类别、来源、销售状况、用户评价、曾获荣誉、交易信息、经营数据、资格资质等相关信息作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导相关公众。

前款所称商业宣传主要包括通过经营场所、展览活动、网站、自媒体、电话、宣传单等方式对商品进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注等不构成广告的商业宣传活动。”

征求意见稿的上述规定虽明确对商业广告和商业宣传进行了区分，但并未就如何判定是否构成广告作出进一步具体规定。

四、通过自媒体平台发布软文类内容营销医疗器械产品可能构成广告

互联网广告发布平台多种多样，除了直接在电商平台（如淘宝、各类外卖平台等）发布营销信息外，还存在很多通过自媒体平台（如微信公众号、抖音、小红书等信息分享类平台）发布营销信息的情形。

后者便可能涉及与直接式广告相对的软文类广告，又称隐性广告，以一种广告特征较为隐蔽的表现形式存在于自媒体平台中，在观看这类广告时并不能直接发现其广告宣传目的，往往会在自媒体发布的文字、图片和视频中隐藏其要向用户推广的商品或者服务，以广告信息无声的方式传递给信息受众，从而达到宣传的目的。³

正因为软文类广告的广告特征较为隐蔽，对其广告性质的识别相较于传统广告而言存在一定的难度。《互联网广告管理办法》第九条第三款明确规定“除法律、行政法规禁止发布或者变相发布广告的情形外，通过知识介绍、体验分享、消费测评等形式推销商品或者服务，并附加购物链接等购买方式的，广告发布者应当显著标明‘广告’”。

上述规定明确了软文类的内容在附加购物链接等购买方式的情形下构成广告，且应当显著标明“广告”。但，如果未附加购物链接等购买方式的情况下，软文内容是否就无需作为广告予以监管呢？

笔者认为，附加购物链接等购物方式并非是认定为广告的必要构成条件。即便未附加购买方式，如符合《广告法》所要求的构成要件的，依然构成广告，应当作为广告进行监管。

首先，从法律位阶上来说，《广告法》由全国人大常委会制定，其效力位阶属于法律，《互联网广告管理办法》由国家市场监督管理总局制定，其效力位阶属于部门规章，后者的规定作为下位法不得与上位法《广告法》的规定相抵触，故笔者认为不得随意对原本《广告法》所定义的“广告”范围进行限缩。

其次，《互联网广告管理办法》上述规定的设定目的主要是对互联网广告的可识别性提出要求，要求能够使消费者辨明其为广告，而并非是对“互联网广告”的定义。笔者认为该条款中提出“附加购物链接等购买方式”这一情形，是为方便监管。在自媒体上发布软文内容，通常可分为两种情形，一种是经营者以其自己的账号进行发布，另一种是委托第三方例如网红、达人等进行发布。对于前者，如果发布特定的所经营商品或服务的除基本信息以外的主观评价内容，通常来说广告主很难抗辩其发布目的不是为了推销；但对于后者第三方发布的内容，确实较难区分发布者是接受广告主委托还是自发地进行介绍，而靠“附加购物链接等购买方式”这一情形可以帮助监管机构快速识别出构成广告的情形，从而适用该条款。因此，如果软文内容未附加购买方式，则可能并不适用于该条款，但并不意味着其不构成广告，在符合广告构成要件的情况下，其依然应当作为广告予以监管。

鉴于上述，笔者认为医疗器械经营者在自媒体平台发布与产品相关的营销信息应当更加慎重，经营者自行发布或者委托第三方发布软文类内容，即便未附加购物链接方式，仍有被认定为广告的可能性，如未事前取得相关部门审批，便存在未经审查发布广告被行政处罚的风险。

五、不得利用介绍健康、养生知识等“健康信息”方式变相发布医疗器械广告

《互联网广告管理办法》第八条规定如下：

“禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。

介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。”

根据上述条款，医疗器械经营者在互联网上介绍健康、养生知识时不得同时提供特定商品或服务的销售信息。

关于健康信息的传播应该如何与广告区分开，中国广告协会曾于2023年5月20日发布了《中国广告协会互联网健康信息传播自律指引》，指引所称的“互联网健康传播信息”，是指利用互联网媒介发布的涉及医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等内容，尚不构成广告的商业信息。该指引中指出可能构成广告的情形为：（1）通过图文、视频、音频等方式对具体产品或品牌进行宣传介绍，并提供购物链接等购买方式；（2）通过直播间标题、封面、布景、道具等展示具体产品名称、品牌或者含有品牌标识的实物，开展广告宣传的。

六、个别地方可能限制就医疗器械商品开展直播营销

直播带货目前已成为一种非常重要的网络营销形式，但需注意的是，医疗器械产品是否可采用直播带货的形式进行营销，个别地方是采取限制政策的。以上海为例，上海市市场监督管理局于2023年11月3日发布了《上海市网络直播营销活动合规指引（2023年修订版）》，该指引第九条就不得以网络直播形式推销或者提供商品或服务的情形作出了列举，并指出，医疗、药品、医疗器械、农药、兽药、保健食品、特殊医学用途配方食品等法律、行政法规规定应当事先进行广告发布审查的商品和服务，不适宜以网络直播形式营销。

七、结语

医疗器械广告在发布前需要经监管部门审查，且发布时应严格遵照审查通过的内容进行展示，但在目前互联网极为发达的情况下，为了更好地推销所经营产品，医疗器械经营者也可能需要采取自媒体宣传的方式，但需注意的是，针对特定医疗器械商品的自媒体营销，极有可能会被认定为构成广告，则未经审查的情况下予以发布存在风险，经营者开展此类活动应当充分、慎重考虑。

1.注：“三品一械”系指药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品。

2.《中华人民共和国反不正当竞争法释义》，王瑞贺主编，法律出版社出版，2018年。

3.王博、李金明：《网络背景下自媒体广告法律规制的价值与路径》，载于《法制博览》2023年第26期，第127页。